脊髓损伤治疗取得突破：世泽生物通用型iPSC衍生细胞疗法进入全球临床试验

世泽生物：开创通用型 iPSC 衍生细胞疗法

由诱导多能干细胞领域的资深专家李翔博士于 2021 年创立 干细胞 （iPSC）研究， 世泽生物科技 苏州生物科技有限公司已成为开发用于治疗中枢神经系统 (CNS) 疾病的“现成”同种异体 iPSC 衍生细胞疗法的领导者。该公司的使命是针对帕金森病、肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 和脊髓损伤等治疗方案有限的疾病。

“现成的” iPSC 衍生神经祖细胞疗法

世泽的旗舰产品利用 临床级iPSC 分化为亚型特异性神经祖细胞。这些细胞旨在替换受损神经元，促进神经再生，并恢复脊髓损伤患者的功能连接。临床前研究已在动物模型中证实其有效性，包括改善运动功能恢复和减少炎症。

临床进展和监管里程碑

2025年5月，世泽获得中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的批准，启动 I/II期试验 用于脊髓损伤治疗——这是全球首个用于该适应症的iPSC衍生疗法。该试验与中山大学附属第三医院等顶级医院合作，旨在评估其在急性至亚急性损伤患者中的安全性和有效性。此次试验建立在先前的成功经验之上：2023年，他们的ALS疗法成为 中国首个iPSC衍生药物 获得 FDA 孤儿药称号，确保批准后 7 年的市场独占权。

中枢神经系统治疗领域的创新遗产

自成立以来，世泽生物一直致力于克服中枢神经系统药物研发的独特挑战。主要成就包括：

• 2021–2023 年： 建立了 5,000 平方米的研发和 GMP 设施，实现了临床级 iPSC 系的可扩展生产。
• 2024: 完成中国首个帕金森病国家备案临床研究，结果显示患者在12个月内症状持续改善。
• 2025: 将其产品线扩展至五种研究疗法，所有疗法均经过中美双重监管途径。

在知名投资者（如红杉资本、礼来亚洲基金）的支持下，世泽生物体现了中国在尖端生物技术领域日益增长的影响力，将学术严谨性与工业可扩展性融为一体。

结论：迈向再生医学的新时代

世泽生物的脊髓损伤治疗代表着一种范式转变——从姑息治疗到再生修复。尽管仍存在挑战（例如长期安全性、免疫相容性），但其进展凸显了iPSC技术在解决神经病学领域尚未满足的需求方面的潜力。随着试验的推进，全球医学界正密切关注，并对瘫痪不再是终身监禁的未来充满希望。