Avance en el tratamiento de lesiones de la médula espinal: la terapia celular universal derivada de iPSC de Shize Biotech inicia ensayos clínicos globales.

Shize Biotech: Pioneros en terapias celulares universales derivadas de iPSC

Fundada en 2021 por el Dr. Xiang Li, un veterano en células pluripotentes inducidas. célula madre Investigación sobre células madre pluripotentes inducidas (iPSC), Shize Biotech (Suzhou) se ha consolidado como líder en el desarrollo de terapias celulares alogénicas derivadas de iPSC listas para usar para trastornos del sistema nervioso central (SNC). La misión de la compañía se centra en enfermedades como el párkinson, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y la lesión medular (LM), afecciones con opciones de tratamiento limitadas.

La terapia de células progenitoras neuronales derivadas de iPSC lista para usar

El producto estrella de Shize aprovecha iPSC de grado clínico Se diferencian en células progenitoras neuronales específicas de cada subtipo. Estas células están diseñadas para reemplazar neuronas dañadas, promover la regeneración neuronal y restaurar la conectividad funcional en pacientes con LME. Estudios preclínicos demostraron su eficacia en modelos animales, mostrando una mejor recuperación motora y una reducción de la inflamación.

Progreso clínico e hitos regulatorios

En mayo de 2025, Shize obtuvo las aprobaciones de la NMPA de China y la FDA de EE. UU. para iniciar Ensayos de fase I/II para el tratamiento de LME, una primicia mundial para terapias derivadas de iPSC en esta indicación. En colaboración con hospitales de primer nivel como el Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen, los ensayos buscan evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con lesiones agudas y subagudas. Esto se basa en éxitos previos: en 2023, su terapia para la ELA se convirtió en la primer fármaco chino derivado de iPSC recibió la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA, asegurando una exclusividad en el mercado durante 7 años después de su aprobación.

Un legado de innovación en la terapéutica del SNC

Desde sus inicios, Shize se ha centrado en superar los desafíos únicos del desarrollo de fármacos para el SNC. Entre sus logros clave se incluyen:

• 2021–2023: Se estableció una instalación de I+D y GMP de 5.000 m², lo que permitió la producción escalable de líneas iPSC de grado clínico.
• 2024: Se completó el primer estudio clínico de presentación nacional en China para la enfermedad de Parkinson, demostrando una mejoría sostenida de los síntomas en los pacientes durante 12 meses.
• 2025: Amplió su cartera de productos a cinco terapias en investigación, todas ellas sometidas a vías regulatorias duales entre Estados Unidos y China.

Con el apoyo de importantes inversores (por ejemplo, Sequoia Capital, Lilly Asia Ventures), Shize ejemplifica la creciente influencia de China en la biotecnología de vanguardia, combinando el rigor académico con la escalabilidad industrial.

Conclusión: Hacia una nueva era en la medicina regenerativa

La terapia para la LME de Shize Biotech representa un cambio de paradigma: de los cuidados paliativos a la reparación regenerativa. Si bien persisten desafíos (p. ej., seguridad a largo plazo, compatibilidad inmunitaria), su progreso subraya el potencial de las tecnologías de iPSC para abordar necesidades no cubiertas en neurología. A medida que avanzan los ensayos, la comunidad médica mundial observa atentamente, con la esperanza de un futuro donde la parálisis ya no sea una sentencia de cadena perpetua.